臺灣桃園地方檢察署檢察官不起訴處分書 　　　　　　109年度偵字第33966號

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 110年度偵字第31864號

被　　告　　東○精機股份有限公司

兼代表人　　羅○進

選任辯護人彭○桂律師

被　　告　　羅○

選任辯護人 林鈺雄律師

被　　告　　黃○莉

選任辯護人陳○廷律師

上列被告因違反藥事法案件，業經偵查終結，認應為不起訴之處分，茲敘述理由如下:

一、告發及臺北市政府警察局中山分局報告意旨略以：被告羅○進為被告東○精機股份有限公司(下稱東○公司)負責人，被告羅○為東○公司口罩專案經理，被告黃○穎為千○國際有限公司(下稱千○公司)之負責人，竟分別為下列犯行:

(一)被告羅○進、羅○均明知未經衛生主管機關許可，不得擅自製造醫療器材，而東○公司於民國109年8月14日始經衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)核准在桃園市中壢區○○路○之○號○樓製造醫用口罩，被告羅○進、羅捷竟基於未經核准擅自製造醫療器材而販賣之犯意聯絡，自109年6月起至109年8月中旬，在桃園市中壢區○○路○之○號○樓、○樓，未經核准擅自製造醫用口罩，並將所製造之醫用口罩販賣與丰○開發有限公司(下稱丰○公司)、千○公司、上○生醫科技股份有限公司(下稱上○公司)牟利。被告黃○穎明知東○公司係未經核准擅自製造醫用口罩，竟基於販賣未經核准擅自製造醫療器材之犯意，於109年8月間販賣東○公司製造之醫用口罩至日本。

(二)被告羅○進、羅○均知悉食藥署於109年10月22日始核准東○公司之製造廠廠址變更申請，從桃園市中壢區○○路○之○號○樓變更為桃園市中壢區○○路○之○號○樓、○樓，竟基於未經核准擅自製造醫療器材之犯意聯絡，自109年6月起在桃園市中壢區○○路○之○號○樓製造醫用口罩。嗣於109年10月27日為警持搜索票前往東○公司搜索，始悉上情。因認被告羅○進、羅○均涉犯藥事法第84 條第1項、第2項未經核准販賣擅自製造之醫療器材罪嫌，東○公司依同法第87條規定，亦科以同法第84條十倍以下之罰金；被告黃○穎則涉犯藥事法第84條第2項明知為未經核准擅自製造醫療器材而販賣罪嫌。

二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實，刑事訴訟法第154條第2項定有明文。又認定不利於被告之事實，須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定時，即應為有利於被告之認定，最高法院30年上字第816號判決足資參照。

三、訊據被告羅○進、羅○、黃○穎均堅決否認有何上開犯行，被告羅○進辯稱：伊是東○公司負責人，東○公司有生產製造口罩的機臺設備，自109年6月開始有試機生產一般型口罩，東○公司取得食藥署醫療口罩製造許可前，並無生產醫用口罩，是自109年8月14日取得許可後才有生產醫用口罩，至於桃園市中壢區○○路○之○號○樓的部分，是因為衛生福利部於109年9月間有至東公司徵用醫用口罩，所以開啟口罩，機臺設備生產口罩交給國家，並無對外販售等語;被告羅○辯稱：伊是東○公司醫療事業部經理，負責口罩機臺及口罩之製造生產、設計，東○公司自109年4月起開始生產，每台最高產能為1天16萬片，東○公司在取得食藥署醫療口罩製造許可前，並無生產醫用口罩，東○公司銷售給丰○公司、千○公司、上○公司的口罩都是一般型口罩，至於桃園市中壢區○○路○之○號○樓的部分，是因為衛生福利部於109年9月中旬有至東○公司徵用醫用口罩，所以開啟機臺設備生產口罩交給國家等語；被告黃○穎辯稱：伊為千○公司負責人，千○公司曾向東○公司購買一般防護型口罩，在東○公司取得醫用口罩製造許可後，才有向東○公司購買醫用口罩，109年8月20日左右，伊曾寄出東○公司生產之醫用口罩樣品到日本，給日本廠商參考，但日本廠商並無下單，千○公司在東○公司取得醫用口罩製造許可前，並無販賣東○公司生產之醫用口罩等語。

經查:

（一）衛生福利部於109年8月14日核發衛部醫器製壹字第008526號醫療器材許可證予東○公司，並於109年10月23日以衛授食字第1096031867號函，核准東○公司之製造廠廠址變更申請，變更為桃園市中壢區○○路○之○號○樓、○樓，核准日期為109年10月22日等節，有食藥署109年9月24日FDA 器字第1099904647號函暨附件、110年7月13日FDA器字第1100021558號函、衛生福利部109年10月23日衛授食字第1096031867號函各1份在卷可稽，上情應堪認定。又東○公司於109年7月17日、7月20日、7月28日、7月29日、7 月31日、8月3日、8月4日、8月5日、8月6日、8月7日、8 月8日均有出貨口罩予丰○公司;於109年8月10日至同年 月14日，每日均有出貨口罩予千○公司;於109年7月15 日、7月28日、8月12日、8月14日均有出貨口罩予上○公司等節，有臺北市政府警察局中山分局搜索扣押筆錄、扣押物品品目錄表、扣押物品收據、易○精機股份有限公司出貨單、東○公司統一發票在卷可稽，此部分事實亦堪認定 。

（二）關於醫療器材之判定依據，係依原廠廠品中、英文說明書 (包括其使用方法、功能用途、工作原理等)作為產品是否列屬醫療器材管理之審核依據。尚口罩產品之原廠產品說明資料所宣稱之用途、工作原理及使用方法等資訊，符合醫療器材分類分級管理辦法附表所列「I. 4040醫療用衣物」品項之鑑別範圍，則應以醫療器材管理，此有食藥署110年7月13日FDA 器字第1100021558號函在卷可稽，是醫用口罩之判定，應以口罩產品之原廠說明資料有無標示或宣稱醫療用途為據。

（三）證人即丰○公司負責人陳○然於偵查中證稱：伊自109年6 月起擔任丰○公司負責人，負責口罩之設廠、製造、販賣，丰○公司有向東○公司買生產醫用口罩的設備，也有向東○公司買口罩，東○公司取得衛生福利部核發之醫療器材製造許可前，丰○公司向東○公司購買的都是一般口罩，50片1包的塑膠袋包裝，40包放在1箱，箱子外面沒有任何標示等語；證人即上○公司負責人楊○得於偵查中證稱：東○公司是上○公司的客戶，上○公司賣原料給東○公司，上○公司曾於109年7月3日與東○公司簽約，合約內容為東○公司負責生產製造口罩之機器設備，上○公司負責生產口罩，共同外銷至美國，但美國後來沒有下單，上○公司在109年7、8月曾經向東○公司購買口罩，由上○公司提供原料，東○公司製造口罩，因為當時口罩不夠，所以伊請東○公司幫忙生產，送給民意代表、公家機關，但當時向東○公司購買的都是一般防塵口罩，不是醫用口罩等語；證人即同案被告黃○穎於偵查中證稱:千○公司是貿易商，貿易對象主要是日本，一開始跟東○公司接洽是因為日本想買口罩機臺，但後來東○公司不賣口罩機臺，改賣口罩，所以千○公司才向東○公司買口罩，在東○公司取得衛生福利部製造醫療器材許可前，伊東○公司購買醫用口罩，都是買一般防護口罩等語被告羅○進、羅○前揭所辯相符，又觀諸扣案之易○精機股份有限公司出貨單，於109年8月14日前之出貨單品名均記載「口罩」、「一般型防塵口罩」等字樣，再參以上○公司提出之109年7月1日至同年9月30日進銷明細表，其中東○公司進項之品名，亦僅記載「平面口罩」字樣，此有上○公司進銷明細表1份在卷可稽，足認被告羅○進、羅○辯稱東○公司在取得食藥署核准發給醫療器材許可證前，並無製造醫用口罩等語，尚非無稽。

（四）報告意旨認被告黃○穎涉有違反藥事法第84條第2項罪嫌，係以勘驗被告羅○手機發現於109年7月間即有日文之醫用口罩包裝圖片，其上標明販賣商為千○公司，製造商為東○公司為主要論據。經查，被告羅○於109年7月21 日、同年月23日將上開日文醫用口罩外包裝圖片傳送給證人即千○公司業務謝○叉，有被告羅○手機翻拍照片2張在卷足稽，而證人即同案被告羅○於偵查中證稱:此圖片是東○公司設計好提供給千○公司修改，原本東○公司和千○公司有談要生產口罩外銷到日本的案子，但後來該案沒有下文，我只是先傳外盒圖片給千○公司，並無用該外盒裝口罩等語;證人謝○叉於警詢時證稱:伊在千○公司擔任業務，109年5月有日本客戶想買口罩生產機械，伊於109年6月初發現東○公司，所以有去東○公司參觀，但東○公司負責人羅○表示該批機械尚未穩定，沒有打算出售，伊就離開了。109年7月伊想進口罩銷售，有向東○公司詢問，當時由羅○跟伊接洽，羅○稱可出售一般防護型 口罩，千○公司有和東○公司進貨一般防護型口罩，千○公司並無以醫用口罩對外販售等語，而除上開日文醫用口罩外包裝圖片外，查無其他被告黃○穎明知東○公司係未經核准擅自製造醫用口罩，仍販賣該口罩至日本之證據，尚難逕以明知為未經核准擅自製造醫療器材而販賣之罪責相繩。

（五）衛生福利部於109年9月17日起至同年10月14日止徵用東○公司生產之一般醫用/外科手術口罩，東○公司於109年9 月26日起至同年10月15日止共計繳交一般醫用口罩(成人) 1,141萬6,000片，一般醫用口罩（兒童)188萬8,000片，合計一般醫用口罩1,330萬4,000片等節，有衛生福利部疾病管制署110年8月2日疾管新字第1100010167號函暨東○公司繳交徵用口罩數量表在卷可稽，而衛生福利部於109年8月14日核發衛部醫器製壹字第008526號醫療器材許可證予東○公司，該許可證尚無就每日產量(幾)或產線(幾台機器)予以限制乙節，有食藥署110年8月9日FDA 器字第1100025534號函附卷可憑，依被告羅○進、羅○之 供述，東○公司固於109年9月間有開啟桃園市中壢區○○路○之○號○樓設備生產醫用口罩作為繳交給衛生福利部 徵用之用，與原先衛生福利部核發醫療器材許可證之製造廠廠址不符，食藥署認依據醫療器材管理法第26條及醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第13條規定，東○公司應於核准變更後始得於其變更後之廠址生產許可證產品，惟查，醫療器材管理法係於109年1月15日公布，於110年5月1日施行，醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則係於110年4月29日公布，於同年5月1日施行，是被告羅○進、羅○行為時，上開法規均尚未施行，且縱依醫療器材管理法第76條規定:違反第26條規定，未經核准擅自變更原查驗登記或登錄事項，處新臺幣(下同)3萬元以上100萬元以下罰鍰，性質核屬行政裁罰，尚與刑事責任無涉，自難僅以被告羅○進、羅○在申請製造廠地址變 更前，即在東○公司桃園市中壢區○○路○之○號○樓廠址生產醫用口罩之事實，逕論以未經核准擅自製造醫用口罩罪嫌。

（六）此外，復查無其他積極證據足認被告有何告發及報告意旨所指之犯行，揆諸首揭法條及判決意旨，應認被告犯罪嫌疑均不足。

四、依刑事訴訟法第252條第10款為不起訴之處分。

 中華民國110 年9 月27日

 檢察官陳師敏